政策解读（三）：我国仿制药一致性评价工作已步入常态

　　中国食品药品网 （记者胡芳） 为贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）相关文件精神，近年来，国家药品监管部门采取切实有效措施全力推进仿制药一致性评价工作。目前，我国仿制药一致性评价审评体系已初步形成，一致性评价工作已步入常态。

　　建立完善工作机制

　   成立了仿制药质量与疗效一致性评价办公室，由药品审评、检验检测、审核查验、监测评价等部门组成，统筹推进仿制药一致性评价各项工作。组建了由产业界、协会学会、高等院校等70余名专家组成的专家委员会，针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免、疑难品种评价方案等重要技术问题召开专家咨询会，加强一致性评价的技术支撑，保障评价结果的公平性与科学性。截至目前，发布工作文件10余项、技术指导原则19项、参比制剂24批，明确了一致性评价的工作程序和技术要求，保障了仿制药一致性评价受理、检查、检验及审评审批等各环节顺畅衔接，同时建立了符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系。

　　强化服务指导

　　深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策。建立绿色通道，对仿制药一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

　　合理调整相关时限

　　化学药品新注册分类实施前批准上市的、含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。

　　考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，国家药监局规定，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时，对同意延期的品种，省级药品监管部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。

　　加强配套政策支持

　　充分发挥市场机制作用，激发企业开展仿制药一致性评价的积极性。通过仿制药一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》；对同品种药品通过仿制药一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

　　截至2020年1月17日，国家药监局累计受理1800个品规的仿制药一致性评价申请，涉及460个品种，共审评通过442个品规的一致性评价，涉及150个品种。2018年12月，我国在“4+7”试点地区启动带量采购工作，25个入围品种中22个为通过仿制药一致性评价的仿制药品。