我国医疗器械行业将迎来政策分水岭

　　2020年是“十三五”的收官之年。2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，就降低高值医用耗材虚高价格、严控不合理使用等方面提出多项重要改革政策。方案要求2020年底前，统一全国医保高值医用耗材分类与编码；全面实施“两票制”。2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》及《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，进一步明确2020年的工作重点、方向、路径及时间表。

　　严字当头，2019年出台的医疗器械相关重要政策，将在2020年进一步落地。可以预见的是，在改革的深入探索中，医疗器械行业将迎来新一轮的机遇和挑战。

智慧监管  引领行业健康发展

　　2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》印发，为构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展等提出了具体行动方案。进一步推进高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台建立，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。同时，建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测，以“严管”加“巧管”构成未来监管新局面。

　　未来，5G、区块链、移动互联、大数据、人工智能等新技术在智慧监管方面将得到广泛应用，有力推进医疗器械产业健康发展。

　　医疗器械注册人制度试点激发创新活力

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》成为实施医疗器械注册人制度的重要依据和纲领性文件。2017年12月，上海市率先发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，拉开了医疗器械注册人制度试点的大幕；2018年，广东、天津相继开展试点工作。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北等21个省（区、市），为医疗器械注册人制度全面实施积累经验。截至2019年12月，21个试点省（区、市）医疗器械注册人制度试点工作实施方案已全部出台，2020年将进入实施期。

　　医疗器械注册人制度试点打破注册与生产两大环节的“捆绑”模式，将极大激发医疗器械研发机构的创新活力，促进创新产品快速上市。

　　带量采购  建立经营新生态

　　“4+7”药品带量采购试点的实践经验表明，“带量采购、招采合一”的办法有助于健全以市场为主导的价格形成机制，能够促使价格回归合理水平，净化行业环境。2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，明确下一步需要研究出台改革完善药品采购机制的政策文件，在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。医疗器械领域的国家组织带量采购指日可待。各地积极探索省级医用耗材带量采购方法，截至目前，浙江、江苏、山东、北京等省（区、市）已出台地方医用耗材带量集中采购方案。从实施情况看，医用耗材降价效果明显。

　　2020年，医用耗材领域的集中采购改革将进一步深化，促降价防滥用将成未来方向，价格虚高现象将被有力遏制，医疗器械行业的经营生态将发生巨大改变。

　　“两票制”  提高流通领域集中度

　　自药品领域实施“两票制”以来，医药行业流通领域发生了翻天覆地的变化。《治理高值医用耗材改革方案》明确，鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节。纵观2016~2019年医药行业“两票制”的实施成效，流通领域集中度大幅提高，一大批居间人从经销商向推广商转型，流通格局和业务模式发生巨大改变。

　　2020年，医疗器械流通领域将进入转型期，医疗器械经营企业将面临兼并、重组、转型甚至淘汰等挑战，医疗器械流通质量将大幅提高。

　　医保支付制度改革引领行业发展新方向

　　以医保为主线的“三医联动”改革，支付制度改革是关键。2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫健委及国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，明确提出将在30个城市进行疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，制定一组标准、完善一系列政策、建立一套规程、培养一支队伍、打造一批样板，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式。将通过三年“三步走”，2019年完成顶层设计，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。2019年10月，国家医保局发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，从此医保领域有了“通用语言”。

　　未来医保将实现从一般性购买向战略购买转变，从“后付制”向“预付制”转变，从单一付费向多元复合付费转变，这些改变会对临床的产品结构、医疗机构判断产品价值的标准、医生的处方习惯产生革命性影响，将引领医疗器械研发、生产、流通和推广新方向。

　　医疗器械行业的政策环境正在快速改变，一个健康发展的医疗器械新时代已经开启，在机遇与挑战并存的时期，积极应对、尽快适应、奋力提高是医疗器械企业当下最正确的选择。

　　（作者系九州通医药股份有限公司营销总顾问）