创新和仿制并重 让药品价格降下来

　　中国消费者报报道(记者 孙燕明) 药价问题一直是很多消费者关心的问题。12月4日，在国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第二次会议第1721号提案答复的函》中表示，监测数据显示，2015年以来，70%常用药价格降低或持平，抗癌药等高价药品价格平均降幅达到18%;30%常用药的价格有所上涨，主要集中在部分短缺药、急救药和少数非处方药等。

　　鼓励创新和仿制并重

孙燕明  摄

　　中国医药教育协会制药技术专业委员会专家委员、著名药学家叶非介绍，药品分为原研药和仿制药两大类，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

　　原研药又叫专利药，具有20年专利期，由于要花很长时间和巨额资金进行研究和临床试验，价格较高。当新药专利期到期后，各国就可以进行仿制，即仿制药。很多仿制药两三年就能生产出来，市价大多仅为原研药的1/3至1/6。

　　有些消费者认为，仿制药价低质次，其实这是一种误解。叶非解释说，如果仿制药通过国家一致性评价，疗效上与原研药没有区别，不存在质次的问题。广大患者不应盲目迷信进口原研药，实际上世界各国常用药都以仿制药为主。

　　目前，在我国近17万个药品批文中，95%以上是仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

　　今年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行。中国医药教育协会制药技术专业委员会专家委员张新表示，新法鼓励创新药研制，保护创新药研制者合法权益。支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病新药和儿童用药研制。

　　同时，新法由过去临床试验审批制改成默示许可制，将临床试验机构认证管理调整为备案管理，提高了临床试验审批效率。

　　更多仿制药通过一致性评价

　　我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高。

　　叶非表示，有些企业对原研药产品本身的研究不够，造成仿制药在疗效上和国外原研药相比存在很大差距，具体体现在批间差异大、疗效不稳定。

　　同时，有些企业仿制的注射剂存在大量改剂型，无法找到对应的原研药，临床上也未必具有充分的疗效。

　　2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价的大幕正式拉开。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　迄今，国家药监局已承办一致性评价受理号1600多个，涉及400多个品种。其中，注射剂受理号500多个，涉及100多个品种。

　　叶非表示，通过仿制药的一致性评价，不合格仿制药被淘汰，仿制药的集中度显著提高。目前，我国仿制药市场份额在60%以上，未来可能会下降到30%以内，药企会将更多人力资源和资金投入于创新药研发。

　　鼓励仿制疗效确切、供应短缺的药品

　　中国医药教育协会常务理事、制药技术专业委员会专家委员王栋伟表示，2010年以来，全球原研药专利进入失效高峰期，仅2017年就有近百个药品专利到期。未来10年，仍将有数百个药品专利到期。这些药品中，有不少品种是全球销售额峰值超过10亿美元的重磅药物，并且临床作用机理明确。

　　2018年，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品等。

　　今年9月，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定的《第一批鼓励仿制药品目录》(以下简称 《目录》)，共涉及药品33项。这些药品中有多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。

　　王栋伟表示，这些入选品种主要为专利到期和专利即将到期国内尚没有提出注册申请、临床供应短缺、市场竞争不充分的药品。《目录》的发布可以有效推动医药产业供给侧结构性改革，有利于鼓励广大药企重点仿制这些药品，仿制药品获批的增多，可缓解临床用药的短缺，保障人民群众的用药需求，避免出现“无药可用”的情况。同时，可以大幅度降低药价，给患者带来实实在在的好处。

　　有些药品价格为何居高不下

　　2015年，按照国家发展改革委等七部门发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》要求，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

　　记者通过调查了解到，近几年，某些常用药价格经常出现几倍甚至几十倍的暴涨。例如，每瓶100片硝酸甘油从2.8元上涨到36元，每盒100片别嘌醇从6.5元上涨到170元，每瓶100片复合维生素B从1.5元上涨到9元，每瓶100片痢特灵从2.6元上涨到14.87元，每瓶100片甘草片从2.4元上涨到24.75元。

　　据国家医疗保障局调查，在3200多种常用药品中，大约有200多种涨幅较大，集中在部分短缺药、急救药和少数非处方药等。这些涨幅较大的药品日均治疗费用比较低，65%的涨价药品日均治疗费用在3元以内。

　　王栋伟表示，有些药品价格居高不下，主要有以下原因：环保要求、医药法规要求等持续提高，导致药品生产成本持续提高;药品流通环节过多抬高药价;医院用药模式推高药价;医药代表的推广模式提升药价;医药企业严格控制营销渠道维持高药价;药品价格政策与宏观管理存在漏洞。

　　他进一步分析说，在涨价的药品中，有很多中成药，原料主要来源于中药材。而中药材的收成和种植环境密切相关，中药材收成差，原料短缺，就会造成价格上涨。

　　化学药品受到环保以及工艺改造等因素影响，一些原料药生产企业出现关停外迁现象较为频繁。同时，也使得国内原料药生产企业的兼并重组日益频繁，个别企业因此取得了对某些原料药生产的垄断地位，并借机提价。

　　同时，一旦药品原料生产企业提高供应价格，那么相应的药品制剂企业就必然提高价格，也可能因为原料价格上涨过快而导致药品制剂企业停止生产，从而出现药品断供，并直接导致药价暴涨。

　　近几年，药品的生产和经营要分别符合新版GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)的要求，都要满足一定硬件、软件和人员的条件，因此药品生产和经营条件的提高也会带来成本上升，导致药品价格上涨。

　　多措并举降低药品价格

　　王栋伟强调，近几年，国家采取了一系列政策降低药价，包括“两票制”和国家集中采购等举措，有效降低了部分药品价格。

　　2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出，推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

　　“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过两个。

　　2019年1月，国务院办公厅发布《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点的通知》要求，在北京、天津、上海、重庆等11个城市，组成采购联盟开展试点工作，共有25个药品采购成功，采购价格平均降幅52%。

　　2018年，国家医保局组织17种抗癌药谈判，根据新达成的采购价格，有15种药品今年上半年采购量已超过去年，其中9种药品是2018年采购量的5倍以上，伊布替尼(用于慢性淋巴细胞性白血病及小淋巴细胞淋巴瘤治疗的药品)采购量是2018年的18倍。

　　王栋伟表示，今年，有些药品的价格已经非常合理，药企的部分产品已经处于微利状态，相信随着国家政策的持续发力，越来越多的药品价格会趋于合理。

　　国家医保局公开表示，今后，将依托各省级药品集中采购平台，建设全国药品公共采购市场，统一编码、标准和功能规范，推进信息互联互通、资源共享、政策联动，综合运用监测预警、函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等手段，逐步完善具体方式方法，建立健全药品价格常态化监管机制。

　　与此同时，国家医保局将高度关注药品领域竞争秩序，积极维护药品市场公平竞争，加大对部分易短缺药品、涨价明显药品的市场监管。持续加强药品领域价格监管，不断加大药品和原料药领域反垄断力度。